iFEROL: Desarrollo de nuevos medicamentos basados en análogos de Vit D para el tratamiento de la deficiencia de Vitamina D y patologías asociadas
Calcifediol es el principio activo base de diferentes formulaciones dentro de la línea Hidroferol de FAES FARMA, para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D. En 2016 FAES FARMA lanzó, a partir de calcifediol, Hidroferol® Cápsulas Blandas, la única presentación de vitamina D en el mercado con este formato.
El proyecto iFEROL busca desarrollar nuevos medicamentos basados en análogos de vitamina D para el tratamiento de la deficiencia de esta vitamina y de patologías asociadas; así como determinar el papel modulador del calcifediol en la regulación de biomarcadores en pacientes tratados con déficit de vitamina D y afección cardiovascular.
Con el fin de aunar esfuerzos y optimizar las capacidades de varios grupos de investigación nacionales, a finales de 2019 se pone en marcha la creación de un consorcio multidisciplinar entre Faes Farma y tres organismos de investigación, el Instituto de Investigaciones Sanitarias de la Fundación Jiménez Díaz (ISS-FJD), la Universidad de Vigo y CIC bioGUNE.
En la segunda anualidad del proyecto se ha seguido investigando sobre el desarrollo de nuevos procesos sintéticos de derivados de vitamina D (nuevos principios activos, APIs) y productos farmacéuticos relacionados. Así mismo, se ha continuado con el desarrollo farmacéutico de las nuevas formulaciones de cápsulas de gelatina blanda de calcifediol semanal, específicamente en el desarrollo de métodos analíticos, estudios de estabilidad de la dosis semanales y validación de métodos analíticos y especificaciones. Por otra parte, el ensayo clínico multicéntrico europeo para comparar el efecto terapéutico de calcifediol semanal versus placebo iniciado en la anualidad anterior, ha avanzado adecuadamente. En el estudio participan 58 centros de 7 países, incluyendo Bulgaria (7), República Checa (11), España (9), Francia (5), Italia (7), Serbia (6) y Eslovaquia (13). Además, se está realizando un ensayo clínico randomizado de pacientes que han padecido infarto de miocardio para valorar el efecto protector de calcifediol. En este estudio FAES FARMA colabora con el ISS-FJD, en la preparación, adecuación y envío de medicación de calcifediol mensual. En ambos estudios clínicos se están obteniendo resultados favorables. Por último, para el estudio de metabolismo se dispone de una base de datos y perfiles lipidómicos que permitirá comparar los perfiles obtenidos con las muestras del estudio.
Este proyecto de investigación de FAES FARMA, S.A. ha sido cofinanciado por el Ministerio de Ciencia e Innovación del Gobierno de España y la Agencia Estatal de Investigación, en la Convocatoria Retos-Colaboración 2019.
