La industria farmacéutica se ha dado cuenta de que necesita a los organismos públicos de investigación, y viceversa
María Luisa Lucero y Ana Muñoz. Faes Farma
Fuente: Biobasque.
Con más de 75 años de historia, Faes Farma vive en constante proceso de adaptación para seguir siendo competitiva en los mercados de todo el mundo. Desde sus instalaciones de Leioa, la compañía farmacéutica realiza una activa labor de investigación que le permite desarrollar productos propios, como la FAES FARMA S.A., no sedante, seguro desde el punto de vista cardiaco, que no sufre metabolismo hepático, muestra ciertas propiedades antinflamatorias in vitro y que ha demostrado su eficacia en el tratamiento sintomático de la Rinoconjuntivitis Alérgica y la Urticaria.
Bilastina, de comercialización mundial. La directora de I+D+i de Faes Farma, María Luisa Lucero, y la directora científica de la empresa, Ana Muñoz, analizan para BioBasque News los retos a los que se enfrenta la industria farmacéutica de cara al futuro.
Faes Farma es una empresa con más de 75 años de vida que ha sabido adaptarse a los profundos cambios que ha vivido en este tiempo la industria farmacéutica. ¿En qué ha basado su éxito y en qué factores confía de cara al futuro?
Fundamentalmente, nos hemos basado en la adaptación. La adaptación marca la supervivencia en la trayectoria de toda entidad, y Faes Farma se ha adaptado a las circunstancias de cada una de las épocas que le ha tocado vivir. Por ejemplo, recientemente ha habido un extraordinario esfuerzo en investigación para actualizar nuestros métodos, que están basados sobre todo en la química orgánica. La industria farmacéutica es hoy en día un entorno muy competitivo, ya que las empresas biotecnológicas ofrecen otra aproximación a las dianas farmacéuticas. Nosotros nos hemos esforzado en hacer valer nuestro know-how y experiencia en química, sobre todo para el desarrollo de productos propios. Afortunadamente, hemos tenido éxitos con dos productos principales, Venosmil y recientemente FAES FARMA S.A., no sedante, seguro desde el punto de vista cardiaco, que no sufre metabolismo hepático, muestra ciertas propiedades antinflamatorias in vitro y que ha demostrado su eficacia en el tratamiento sintomático de la Rinoconjuntivitis Alérgica y la Urticaria.
Bilastina. Este último ha iniciado el proceso de registro en Europa y, tras la necesaria aprobación, será comercializado prácticamente en todo el mundo.
A lo largo de los años, Faes Farma ha sabido diversificar y mover su cartera de forma que le ha permitido hacer investigación durante largos años en un país donde realmente la investigación era difícil de hacer, donde la tecnología había que adquirirla, mantenerla y adaptarla día a día. En ese terreno, Faes Farma ha hecho un esfuerzo importante al mantener un equipo de investigación durante muchos años, intentando adaptarse a las nuevas corrientes. La investigación farmacéutica ha cambiado enormemente, y el éxito de Faes ha sido también ser muy flexible en su aproximación a esta actividad.
De cara al futuro, la clave será saber llegar a acuerdos con otros grupos de investigación, ya sean públicos o privados. Esa es la tendencia actual: crear consorcios, no sólo a nivel nacional sino también europeo para intentar que un pequeño grupo de investigadores llegue a sacar un medicamento al mercado, lo cual es cada vez más difícil en el mundo actual. La única solución para el futuro será llegar a colaborar con compañías y con organismos de investigación.
Faes Farma, y la industria farmacéutica en general, destina un elevado porcentaje de sus recursos a I+D, superior al 10% de sus ventas. ¿Cuáles son las principales líneas de investigación en las que está trabajando en este momento?
Básicamente, son tres líneas muy amplias: la gran área de oncología; la gran área de las enfermedades del sistema nervioso central, sobre todo centradas en depresión y Alzheimer; y la gran área de inflamación en sentido amplio, no sólo aguda sino fundamentalmente crónica (enfermedades inflamatorias crónicas de naturaleza autoinmune).
Faes Farma está en este momento dedicando un porcentaje del 11 % a la investigación sobre el volumen de negocio en España, y en concreto a estas tres grandes áreas. Para ello, contamos con subvenciones del Gobierno Vasco, así como del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) del Ministerio de Ciencia e Innovación. De hecho, actualmente participamos en cuatro consorcios CENIT estatales.
Por otro lado, el porcentaje que una empresa dedica a la investigación proviene de los beneficios de la empresa, y esto implica un esfuerzo añadido hoy en día, porque se trata de un momento difícil a nivel comercial. Las autoridades sanitarias bajan cada vez más los precios de los productos farmacéuticos a todas las empresas. Son bajadas lineales que restringen mucho el margen de beneficios de las empresas. Así que en esta época tan crucial, dedicar más esfuerzo investigador que antaño significa mucho más, porque mantener una línea de investigación actualmente es más costoso que hacerlo hace cinco años. Este hecho conlleva que el control sobre el gasto en investigación sea más importante que hace años, y significa también una gestión muy ágil que a veces ha estado reñida con la investigación. Parecía que la investigación no podía sufrir un control exhaustivo sobre el gasto, y actualmente este control es necesario. Lo que es más, nos obliga a adoptar estrategias cada vez más ágiles a la hora de decidir si un proyecto tiene viabilidad o no. Estamos obligados a tomar estas decisiones muy rápidamente para no hacer perder tiempo y dinero a la empresa. Y todo esto forma parte de esa adaptación de la que hablábamos al principio.
El desarrollo de producto propio, como la FAES FARMA S.A., no sedante, seguro desde el punto de vista cardiaco, que no sufre metabolismo hepático, muestra ciertas propiedades antinflamatorias in vitro y que ha demostrado su eficacia en el tratamiento sintomático de la Rinoconjuntivitis Alérgica y la Urticaria.
Bilastina, es un proceso complejo. ¿Cuáles son los retos que hay que superar hasta lograr poner un producto de este tipo en el mercado?
Los retos son infinitos. Hay que tener en cuenta, por ejemplo, que este producto empezó a gestarse en el año 1996. Fue cuando el producto se patentó y cuando empezó a diseñarse y a investigar en él. Han sido necesarios 14 años para llegar a la última fase de aprobación. Creo que este tiempo define muy bien la cantidad de retos y dificultades que hay que superar. Para que un producto farmacéutico pueda salir al mercado tiene que pasar innumerables barreras de seguridad, sobre todo en un medicamento como la FAES FARMA S.A., no sedante, seguro desde el punto de vista cardiaco, que no sufre metabolismo hepático, muestra ciertas propiedades antinflamatorias in vitro y que ha demostrado su eficacia en el tratamiento sintomático de la Rinoconjuntivitis Alérgica y la Urticaria.
Bilastina, cuyo uso va a ser crónico, porque trata patologías alérgicas. Por tanto, para la empresa, el reto es desarrollar un producto con todos los perfiles de seguridad que exigen las agencias regulatorias, y además mantener un margen de beneficio económico en el mercado. Quizá esto último sea lo más complicado actualmente. El precio está marcado por las agencias regulatorias, pero el reembolso de la investigación tiene que ser suficientemente bueno como para que una empresa decida seguir investigando nuevos medicamentos. Porque si no, no ha merecido la pena. Por lo tanto, los principales retos son: conseguir un producto igual o más activo que los que hay en el mercado, más seguro que el que está en el mercado, y que además sea producido a un precio suficiente para dar un margen de beneficio económico a la compañía.
Las barreras son por tanto de todo tipo: científicas, de calidad farmacéutica, con estándares a escala no sólo europea sino mundial, y de rigor extraordinario en los ensayos clínicos, sobre todo en el tema de seguridad. Casi al final del trayecto, en el que muchos productos han caído por el camino, se encuentra la barrera regulatoria, y finalmente está la negociación de los precios, con la que se persigue que aporte realmente a la empresa, que en muchos casos ha invertido más de 10 años en el desarrollo de un producto.
A todos estos retos hay que sumar además en su fase final el proceso de outlicensing para poder comercializar el producto.
Efectivamente, en el último periodo, está también el proceso de outlicensing. Una vez que se ha superado la fase clínica, el Departamento de Desarrollo de Negocio se preocupa de contactar con posibles socios para la licencia de este medicamento en otros países. Esto no es fácil al principio, pero una vez que se ha conseguido, tiene un efecto dominó. Cuando se ha logrado el primer socio, y éste además es importante, los demás llueven. Pero al principio hay que llamar a muchas puertas. Nosotros hemos tenido la suerte de encontrar un socio europeo fuerte, comercialmente presente en todos los países europeos, que es Menarini, y a partir de ahí el resto de negociaciones con otras partes del mundo ha sido relativamente más fácil. Por eso, el interés de tener socios previos a la aprobación del medicamento es fundamental para tener una planificación de tu beneficio económico. Porque no se gana lo mismo vendiendo en tres países que en todo el mundo. Y los costes de producción pasan por tener una buena escala. Hay muchos productos que se caen en la fase final de aprobación o se retrasan tanto que el riesgo para la empresa obliga al abandono del producto.
Suele decirse que la industria farmacéutica es anticíclica, y que resiste mejor los periodos de crisis. Pero al mismo tiempo, la industria se enfrenta a la pérdida de patentes y a costes de I+D crecientes al tiempo que asistimos a procesos de fusión y adquisición. ¿Qué necesita la industria para mantener su competitividad? ¿Por qué hay que apostar, o qué factores de entorno hay que apoyar y facilitar?
Agilizar la investigación básica y clínica, y apoyarla. Es la única manera de acortar el tremendo lapso de tiempo que hay desde que se sintetiza un producto hasta que llega a aprobarse. Es muy importante que haya ayudas estratégicas desde cualquier gobierno, ya sea local, nacional o comunitario. Porque la ayuda a la investigación farmacéutica debe estar hecha de manera estratégica. En estos momentos, la industria farmacéutica pasa por unos momentos difíciles de investigación, porque es muy cara, muy lenta y con mucho riesgo. Porque muy poco de lo que se investiga llega a ser un producto, y eso de alguna manera debe ser considerado por las autoridades para conceder ayudas estratégicas. No olvidemos que la investigación farmacéutica es necesaria: la investigación farmacéutica y la clínica son las dos herramientas fundamentales para que la salud pública sea mejor cada día en Europa.
Igualmente importante es la cooperación. Los grupos de investigación públicos han estado tradicionalmente muy cerrados a lo que es la industria farmacéutica. Siempre ha habido una investigación básica por un lado, necesaria, pero que ha colaborado poco con la industria farmacéutica. Sin embargo, estas redes de colaboración entre organismos públicos de investigación, a nivel estatal y comunitario, interaccionan cada vez más con intereses de la industria farmacéutica. No sólo en cuanto a la elección de las dianas terapéuticas, sino a cómo llevar esas investigaciones básicas a ser en la práctica un medicamento. Y la mayor parte de los grupos de investigación públicos se han subido a ese tren en España e intentan entrar dentro de estos consorcios de colaboración nacionales y europeos. En nuestro caso, hace 20 años no había apenas ninguna colaboración con centros públicos, y hoy en día toda nuestra investigación está en consorcios de colaboración. Y eso es lo que ha cambiado también. La industria farmacéutica se ha dado cuenta de que necesita a los organismos públicos de investigación, y viceversa. Porque si no, los resultados de su investigación nunca llegarían a ser un producto final.
Por último, quizás también se pueda pedir a los sistemas sanitarios un poco más de flexibilidad a la hora de que los productos fruto de la investigación y desarrollo de empresas nacionales sean incorporadas ágilmente y reconocidos con el precio. Estamos haciendo una labor que redunda en beneficio de toda la sociedad y del país; por lo tanto, no deberíamos tener la misma consideración a la hora de negociar el precio de un producto que ha sido íntegramente desarrollado en el país que otro producto impuesto de fuera o que sea una licencia. Tanto en el trámite administrativo, que muchas veces cuesta meses de negociación, como en la cantidad de dinero que se puede obtener. No estamos pidiendo con ello ningún privilegio especial sobre nadie en un mercado libre, pero sí por lo menos una agilidad en el proceso de negociación, tanto regulatorio como de precios.
Otro de los retos a los que se enfrenta la industria farmacéutica hoy en día es la internacionalización. Faes Farma vende ya sus productos a escala mundial.
Faes Farma está haciendo desde hace unos años un esfuerzo importante por salir con todos sus productos al mercado internacional. Con buenos resultados en algunos casos, y todavía con retos en otros. Pero la salida de Faes Farma, y en general de toda la industria farmacéutica nacional, obedece a que es imprescindible que todos sus productos pasen las barreras de país. Si no, una venta como la que puede tener Faes Farma en España y Portugal, que son los países donde estamos instalados, se queda corta para establecer nuevos retos de beneficio económico. La internacionalización es por tanto clave para el futuro de Faes Farma, y es muy importante que se lleve a cabo con proyectos claros de desarrollo internacional, lo cual vuelve a suponer un gasto importante para la empresa. No es lo mismo vender un producto en España que en Brasil, donde las condiciones climatológicas exigen unos estudios especiales de estabilidad. Ya no hablemos de países como Corea o China, donde es necesario comprobar la actividad farmacológica en grupos de población diferentes. Por lo tanto, es un capítulo necesario, por el que Faes Farma ha apostado de forma clara pero que supone también un coste. El desarrollo de productos para el mercado internacional es un coste añadido en esa I+D+i que Faes pretende sea significativa en sus tres letras.
